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地面部分在制药厂洁净维护中是较受重视的部分之一,所以,在净化室建造时,地面的材料选型就成为一个很重要的环节,在其地面材料的选型中,除了满足地面的共同要求外 东莞贴膜无尘车间,也应考虑地面的发尘量和施工难易程度以及成本等。
水磨石地面是国内药厂实施GMP改造前使用较多的 惠州贴膜无尘车间,近几年,越来越多的药厂使用环氧树脂自流平地面,认为水磨石地面易产尘,施工难度大,质量不易控制,且不够“现代化”,其中易产尘是设计师放弃水磨石地面的主要理由。
对于这一问题,应该首要研究影响药品质量的主要因素及次要因素,分析其所占因素的大小。
根据《药品生产管理规范》(GMP)实施指南(1992)及有关资料分析,在药品生产过程中,影响药品质量的因素中,工艺占90%,洁净室技术占10%,洁净室技术因素主要指由于设计或使用不当而造成的空气污染,这也是洁净室污染的主要原因,详见表2。
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广东东莞市盛发净化介绍无菌医疗器械洁净厂房中洁净室(区)级别设置原则,以及医疗器械厂房对工作、生产及厂区的环境要求,总体布局的合理性以及洁净生产区生产过程和静压差等要求。 医疗器械 洁净厂房 洁净室 洁净区 环境要求 布局 生产区 洁净度级别 设置原则。
厂区的环境要求
?厂区的地面、道路应平整不易起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等,总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
厂区的总体布局合理性
?不得对无菌医疗器械的生产区,特别是洁净区有不良影响;人流、物流宜分开。
对新建、扩建的无菌医疗器械生产企业,建议由有医药工业洁净厂房设计资质的单位设计。