据《药品生产管理规范》(GMP)实施指南(1992)介绍,日本药厂常用以下三种材料:
1.瓷砖地面 千级洁净室,认为耐久 电子厂千级洁净室,易修补,但不够平滑 化妆品厂千级洁净室,缝隙处易受污染;
2.环氧树脂地面,认为平滑但不耐重物搬运,裂缝后不易修补;
3.尿烷树脂(氨基甲酸乙酯)树脂,认为在上面搬运重物仍然是问题,且耐热性差。
可见,瓷砖以其耐磨、光滑、耐酸碱作为首用材料,优点是显而易见的,当然,它也有整体平滑性差,有接缝、质脆的弱点,在这一点上是肯定不如整体现浇水磨石的,既然瓷砖都可应用于制药厂,那么,水磨石也应该不成为问题,当然,由于水磨石地面的施工过程劳动强度大、质量受人为因素影响较大,在国外较少使用,现代材料工艺简单、节省人力,加上涂料厂商的大力宣传,因此,涂料地面给人们留下了深刻印象,它也确有施工速度快、耐腐蚀、整体性好的优点,在工艺需要又经济条件许可的情况下,采用涂料地面无可厚非,但在考虑地面强度要求及造价等因素条件下,不应排斥水磨石地面,当然,在水磨石地面上再做涂料面层就更不可取了。
总之,水磨石地面对于国内药厂的洁净室,包括100级洁净区来说,应不失为可以选择地面,所以,国家有关标准就明文提及水磨石地面。在1999年5月颁发的国际标准ISO/DIN14644-4:洁净室及相关受控环境*四部分,设计与施工中所列举的地面材料及特性中也列出了水磨石。
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其中原料药厂一般是技术密集型的精细化工生产,原料药产品的品种多、生产过程长、工艺复杂。药品的年需要量不等,多达几千吨,少则几千克,因此生产规模大小不一,多采用间歇式批号生产 食品厂千级洁净室,仅个别产品的某些步骤采取连续化生产工艺制药厂区别于一般化工厂的特点是:①为了保证药品质量,确保病人用药安全、有效,制剂的生产有严格的管理规范。根据《*人民共和国药品管理法》规定,开办制药厂必须经所在省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意,卫生部门审核批准,并发给药品生产企业许可证,许可证的有效期到期后,需重新审查发证;制药厂必须具有与所生产药品相适应的技术人员、厂房、设施和进行质量检验的仪器设备等;直接接触药品的容器或包装材料,必须符合药用要求;药品须经质量检验合格方得出厂。②对原料药的纯度和有害杂质的限度均有严格要求。生产中对原料、中间体和成品的质量均需严格控制,产品精制、结晶、分离、烘干以及分装都必须在干净无尘的隔离区内进行。
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