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生物洁净室主要控制悬浮粒子生物微粒的污染。其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀,房间一般保持正压,实际上是结构和材料允许作灭菌处理的工业洁净室。
消毒灭菌系统设计
生物洁净室在墙壁及吊顶等处容易积存细菌、所以需定期进行灭菌处理。常用的灭菌方式有紫外线灯灭菌和气体灭菌。
紫外线灭、菌气体灭、菌系统消毒时,将甲醛溶液放在空调器的送风段或房间内,阀1,3及排风机关闭 洁净无尘室,阀2打开,风机运行使整个系统充满甲醛气体;系统消毒后,阀1,3及排风机开启,阀2关闭,让空气直流排除室内残余的刺鼻的消毒剂。
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据《药品生产管理规范》(GMP)实施指南(1992)介绍 洁净无尘室工程,日本药厂常用以下三种材料:
1.瓷砖地面,认为耐久,易修补,但不够平滑,缝隙处易受污染;
2.环氧树脂地面,认为平滑但不耐重物搬运,裂缝后不易修补;
3.尿烷树脂(氨基甲酸乙酯)树脂 洁净无尘室安装,认为在上面搬运重物仍然是问题,且耐热性差。
可见,瓷砖以其耐磨、光滑、耐酸碱作为首用材料,优点是显而易见的,当然,它也有整体平滑性差,有接缝、质脆的弱点,在这一点上是肯定不如整体现浇水磨石的,既然瓷砖都可应用于制药厂,那么 洁净无尘室设计,水磨石也应该不成为问题,当然,由于水磨石地面的施工过程劳动强度大、质量受人为因素影响较大,在国外较少使用,现代材料工艺简单、节省人力,加上涂料厂商的大力宣传,因此,涂料地面给人们留下了深刻印象,它也确有施工速度快、耐腐蚀、整体性好的优点,在工艺需要又经济条件许可的情况下,采用涂料地面无可厚非,但在考虑地面强度要求及造价等因素条件下,不应排斥水磨石地面,当然,在水磨石地面上再做涂料面层就更不可取了。
总之,水磨石地面对于国内药厂的洁净室,包括100级洁净区来说,应不失为可以选择地面,所以,国家有关标准就明文提及水磨石地面。在1999年5月颁发的国际标准ISO/DIN14644-4:洁净室及相关受控环境*四部分,设计与施工中所列举的地面材料及特性中也列出了水磨石。